IVD体外诊断产品进入欧盟市场需要按照IVDR法规获得CE标识并完成欧盟产品注册我们协助您

-IVD产品分类并选择符合路径

-临床项目评估

-质量管理体系合规指导

-CE技术文档编辑和注册文件准备

-欧盟授权代表服务

-选择合适的公告机构，并在认证申请全流程提供协助

-CE和ISO13485审核准备及整改的指导

-产品分类，注册路径辅导

-510(K)申请和技术文档汇编（检测项目评估）

-工厂注册和产品列名（Facility Registration and Device Listing）

-美国代理人U.S Agent

化妆品还欧盟和美国的监管方式有差异，我们协助您

-产品信息文档辅导和测试项目评估

-化妆品欧盟CPNP注册

-化妆品FDA注册

-化妆品欧盟责任人和美国代表

美国，澳大利亚，巴西，加拿大，日本五国对MDSAP认可程度

-美国:替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外);

-巴西:替代ANVISA III类和IV类器械的上市前GMP检查，及上市后的常规检查(专项检查除外)；

-日本:替代现场工厂审核；

-加拿大: 作为II类及以上产品的质量管理体系认证;

-澳大利亚:可豁免TGA审核而获得证书

医疗器械在几乎所有国家都要完成本地注册才能进入市场。我们为您提供

-巴西ANVISA注册

-香港MDACS注册

-澳大利亚 TGA 注册

-沙特 SFDA注册

我们还提供 

-产品自由销售证书