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IVD体外诊断CE认证

IVD体外诊断产品进入欧盟市场需要按照IVDR法规获得CE标识并完成欧盟产品注册我们协助您

-IVD产品分类并选择符合路径

-临床项目评估

-质量管理体系合规指导

-CE技术文档编辑和注册文件准备

-欧盟授权代表服务

-选择合适的公告机构，并在认证申请全流程提供协助

-CE和ISO13485审核准备及整改的指导

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