体外诊断医疗器械法规（简称IVDR）： 其英文全名是 Regulation (EU) 746/2017 on In Vitro diagnostic medical devices。若产品销售到欧盟，就必须符合IVDR法规。

IVDR于2017年5月25日正式生效，2022年5月26日强制实施，以取代旧的IVDD指令98/79/EC。 新欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）引入了基于“唯一器械标识”（UDI）的欧盟医疗器械识别系统。

什么产品需要使用UDI？

UDI系统应适用于所有器械包括医疗器械和IVD产品，但定制器械和性能研究/调查器械除外。

Basic UDI 和 UDI有什么区别？

法规中有复杂而具体的阐述。但对厂商而言，只需要理解到Basic UDI是写在产品的CE技术文档里。 而UDI是要印在产品包装或者产品自身上的。两者的使用范围和操作难度，对厂商是完全不同。 两者都需要厂商准备。

谁负责把UDI印在产品包装或者产品自身上？

制造商有责任为产品分配UDI和Basic UDI-DI，在Eudamed数据库中注册UDI和Basic UDI-DI，UDI是要印在产品包装或者产品自身上（重复使用器械）。

经销商，进口商或其他自然人或法人，应按照IVDR法规第16条第（1）款承担与UDI有关的所有相关责任，包括UDI标签。

其中按照第16条第2款（提供器械的翻译或重新包装）所述操作的分销商或进口商，应确保：

1)    这些二次包装和贴标不得影响UDI载体及其标识的可读性。

2)    相应的程序是分销商或进口商的质量管理体系的一部分。

Basic UDI和UDI-DI实施日期？

实施UDI的义务从新欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的实施之日起生效，即2022年5月26日。

Basic UDI-DI： 对于按照IVDR获得CE的产品，比如Class A产品，必须从2022.5.26起即给产品分配好Basic UDI-DI，并写到产品的符合性声明（DoC）中。但对于按照IVDD完成CE，且符合IVDR过渡期条款的产品，无需执行Basic UDI-DI。 

UDI-DI： 按照IVDR获得CE的产品可以仅在CE技术文档里分配UDI-DI，且在法规规定的期限之前都无需印在产品包装上。 IVDR法规提供了各类产品印UDI的时间表

Class D：        2023.5.26

Class B， C:    2025.5.26

Class A:          2027.5.26

UDI的发行机构？

a. GS1 AISBL

b. Health Industry Business Communications Council(HIBCC)

c. International Council for Commonality in BloodBanking Automation (ICCBBA)

d. Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA)GmbH

目前国内厂商用的比较多的是GS1机构，但对IVD产品，也可以考虑使用HIBCC。